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质量治理

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质量治理

一、公司质量目的:

公司推行:以德制药、药剂民生“的谋划理念,坚持“品质关乎主顾康健,质量关乎企业生命”的质量宗旨,本着字斟句酌、精诚为民的原则,遵守国家执律例则,知足客户需求,增强质量危害治理和历程控制,一连刷新质量治理系统,一直提高产品质量和效劳质量,为人类康健事业贡献优质高效药品 。

二、公司质量目的:

产品市场抽检及格率100%

产品质量稳固提高率100%

客户投诉处置惩罚率100%,

质量事故为零

研发效果

质量治理

三、公司质量治理系统

该公司建设了质量治理系统,提出了质量目的和质量目的,建设了受控的文件系统,实验了质量受权人制度 。产品均由受权人批准后放行 。公司设立了质量手艺部,配备了响应的职员与设施,推行质量包管与质量控制职能 。建设了有关危害治理、变换控制、误差处置惩罚、纠正与预防步伐等治理规程;开展了产品留样及一连稳固性考察;建设了自检和产品年度质量回首治理程序与操作规范;并能够组织实验 。

 

四、公司历年通过GMP认证、飞检情形

 

1、2000年9月冻干粉针剂、大容量注射剂通过国家药品GMP认证;

2、2002年9月口服固体制剂(片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂)、质料药(卡铂、顺铂)通过药品GMP认证;

3、2003年10月大容量注射剂、质料药(卡铂、顺铂)、片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂通过药品GMP认证跟踪检查;

4、2004年6月冻干粉针剂车间(抗肿瘤药)车间通过国家药品GMP认证;

5、2004年11月质料药(富马酸阿奇霉素)通过药品GMP认证;

6、2005年6月冻干粉针剂(新建车间)、大容量注射剂(5年到期复查)通过国家药品GMP认证;

7、2006年4月质料药(咖啡酸、盐酸艾司洛尔)通过药品GMP认证;

8、2007年7月片剂、胶囊剂、滴丸剂、质料药(顺铂)5年到期通过药品GMP认证 ;

9、2008年9月质料药(培美曲塞二钠)通过药品GMP认证;

10、2009年6月粉针车间(抗肿瘤药)车间通过5年到期国家药品GMP认证;

11、2010年4月大容量注射剂、冻干粉针剂通过国家局GMP认证;

12、2010年5月通过盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液专项检查;

13、2010年10月质料药(咖啡酸、富马酸阿奇霉素)通过认证;

14、2012年6月片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、质料药(顺铂)通过GMP认证;

15、2014年2月冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过国家局药品新版GMP 认证

16、2014年5月大容量注射剂通过国家局新版GMP认证;

17、2014年12月片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、质料药(咖啡酸、富马酸阿奇霉素、顺铂、培美曲塞二钠)通过药品新版GMP认证;

18、2018年4月冻干粉针剂(含抗肿瘤药)通过药品GMP航行检查;

19、2017年6月冻干粉针(抗肿瘤药)、大容量注射剂通过药品GMP跟踪检查;

20、2019年7月冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过5年到期药品GMP认证;

21、2019年12月冻干粉针剂通过药品GMP航行检查;

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